国外创新药入华流程缩短 部分药企与CRO公司受益

发布时间: 2018-03-18
  

3月17日,国家食药监总局发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》(以下简称“意见稿”)。有私募人士对此表示,调整进口药品注册将使国内CRO(医药研究外包)公司受益,此外还利好有资金、有创新能力的药企,而那些研发力量差的药企将会逐步被淘汰。

国外创新药入华流程要缩短

意见稿简化了境外未上市新药进入中国的多项限制,这将大大缩短国外创新药入华上市流程。其中涉及到四个方面的调整,首先是在中国进行国际多中心药物临床试验的,取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求,疫苗类药物除外。

其次是对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求;第三是对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求;第四对于决定发布前已受理的,以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请,符合要求的,可以批准进口。

私募:部分药企与CRO公司受益

实际上,这一政策透露出的信号就是,要放开国际多中心临床试验限制,此外对于新药开发至关重要的一期临床试验或二期早期试验,国内的闸门也将打开。对此,前海旗隆基金代雪峰告诉每经投资宝(微信公众号:mjtzb2),短期内会对一些国内药企产生很大冲击,但从长远来看将促进我国医药行业的长期健康发展。该政策发布后,国内CRO市场将急剧增长,来自药品研发的订单量与订单金额预计将有大幅度提升,最先受益的将是CRO企业。

代雪峰也指出,该举措也将会迫使行业改革,鼓励创新,引起内资药企大洗牌,利好有资金、有创新能力的药企,而那些底子薄、研发力量差的药企将会逐步被淘汰。实际上,企业的研发投入在一定程度上代表了自身的科研创新实力,也代表了公司的未来成长性,对于医药行业更是如此。而截至3月20日,公开资料显示,医药股合计有12家研发费用总额达到亿元级,其中恒瑞医药最高,达到11.84亿元,同比增长32.82%,成为行业当之无愧的创新领头羊。

此外研发费用在2亿元至4亿元之间的医药股有白云山、华润三九、长春高新、华东医药、普洛药业;研发费用在1亿元至2亿元之间的的有哈药股份、华润双鹤、东阿阿胶、华北制药、新华制药、安图生物等。而从研发团队来看,恒瑞医药、白云山、上海凯宝、长春高新等4家公司研发团队规模达到500人以上,其中恒瑞医药竟达2000人以上。

目前医药板块绝对估值和估值溢价率均处于历史中低位水平,对此代雪峰告诉记者,坚定看多医药板块,因为这是刚性需求强支撑的板块。在当前环境污染和人口老龄化大背景下,又有国家政策扶持,即使在我国经济的转型期,也能有较好的发展。在2017年,更看好精准医疗、医疗信息化和医疗大数据、血液制品领域,尤其看好这些细分领域中具备技术竞争优势的龙头企业。