国家食药监总局:9个中药首次被列为二级保护品种

发布时间: 2018-03-29
   7月22日,国家食药监总局发布公告,10家药企的9个中药品种首次被列为二级保护品种。保护期限自公告日起七年。同日,沈阳红药精诚药业有限公司的红药气雾剂的二级保护获得延长,保护期限为2016年1月25日— 2021年10月24日,同品种生产企业应按《中药品种保护条例》及有关规定申报同品种保护,逾期不申报的,应停止生产;若继续生产,国家食品药品监督管理总局将中止其批准文号效力,并按《中药品种保护条例》第二十三条的有关规定进行查处。 
  符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护: 
  (一)对特定疾病有特殊疗效的;
  (二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
  (三)用于预防和治疗特殊疾病的。
  符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:
  (一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;
  (二)对特定疾病有显著疗效的;
  (三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
  保护期: 
  中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
  中药二级保护品种为七年。
  提前6个月保护期延长。以及保护品种延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定;但是,每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
  中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
  保护措施:
  1、被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产;但是,本条例第十九条另有规定的除外。
  2、国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报,并依照本条例第十条的规定提供有关资料,由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果,可以采取以下措施:
  (一)对达到国家药品标准的,经征求国家中药生产经营主管部门意见后,补发《中药保护品种证书》。
  (二)对未达到国家药品标准的,依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
  3、对临床用药紧缺的中药保护品种,根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议,经国务院卫生行政部门批准,由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费,其数额由双方商定;双方不能达成协议的,由国务院卫生行政部门裁决。